| 产品名称(中文) | 全自动细胞形态学分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Digital Cell Morphology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由载玻片扫描装置(SSU)、连接单元(CF-60)和软件(软件发布版本：Ver.6)组成。其中，载玻片扫描装置(SSU)主要包括：电动显微镜、数码彩色摄像头、浸油装置、机器人夹具装置、条形码阅读器、控制单元(后端)、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，白细胞单细胞图像摄取、分类、计数，红细胞形态描述及血小板计数。 |
| 型号规格 | DI-60 |
| 注册证编号 | 国械注进20192221911 |
| 注册人名称(中文) | 细胞纬景有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CellaVision AB |
| 注册人住所 | Mobilvagen 12 Lund SE-223 62, Sweden |
| 生产地址 | Mobilvagen 12 Lund SE-223 62, Sweden; 1850-3, Hirooka-Nomura, Shiojiri-shi, Nagano 399-0702, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2017-04-17“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,2018-07-18“注册人名称:CellaVision AB”变更为“注册人名称:CellaVision AB（细胞纬景有限公司）”。 ,2018-06-27结构组成由“分析仪由载玻片扫描装置（SSU）、连接单元（CF-60）和软件组成。其中，载玻片扫描装置（SSU）主要包括：电动显微镜、数码彩色摄像头、浸油装置、机器人夹具装置、条形码阅读器、控制单元（后端）、外壳组成。”变更为“分析仪由载玻片扫描装置（SSU）、连接单元（CF-60）和软件(软件发布版本:Ver.6)组成。其中，载玻片扫描装置（SSU）主要包括：电动显微镜、数码彩色摄像头、浸油装置、机器人夹具装置、条形码阅读器、控制单元（后端）、外壳组成。”。 请注册人依据变更内容自行修订产品标准、说明书等相应文件。,2018-03-12变更生产地址，由“1) Ideon Science Park, SE-223 70 Lund Sweden; 2) 1850-3, Hirooka-Nomura, Shiojiri-shi, Nagano 399-0702, Japan”变更为“1) Mobilvagen 12 Lund SE-223 62, Sweden; 2) 1850-3, Hirooka-Nomura, Shiojiri-shi, Nagano 399-0702, Japan”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。,2018-01-05“注册人住所：Ideon Science Park, SE-223 70 Lund,Sweden ”变更为“注册人住所：Mobilvagen 12, Lund SE-223 62, Sweden”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
