| 产品名称(中文) | 全段甲状旁腺激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为各水平合成的甲状旁腺激素肽，置于磷酸盐缓冲溶液中，含人血浆(乙二胺四乙酸10%)、丝氨酸蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂。试剂盒中还包括靶值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外监测全段甲状旁腺激素测试项目的精密度和准确性。 |
| 型号规格 | 水平1质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平2质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平3质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)(ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT)。水平1质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平2质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平3质控品：2×1.0 mL/瓶(复溶后)(Atellica IM)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400153 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
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