| 产品名称(中文) | 降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穴状化合物-结合物：与铕穴状化合物结合的羊抗降钙素多克隆抗体、缓冲液、牛白蛋白、非免疫小鼠免疫球蛋白、氟化钾； 稀释液：即用型 人血清、卡松、乙二胺四乙酸； 受体-结合物：与受体(XL665)结合的抗抗钙素原小鼠单克隆抗体、缓冲液、牛白蛋白、小鼠免疫球蛋白、氟化钾； 试剂盒中还包含条形码卡片。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400155 |
| 注册人名称(中文) | 勃拉姆斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B·R·A·H·M·S GmbH |
| 注册人住所 | Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany |
| 生产地址 | Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2022-03-25 产品有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期15个月。”请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-12-05 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 2023-06-09 1.适用仪器由“时间分辨荧光免疫分析仪（B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR compact PLUS）”变更为“时间分辨荧光免疫分析仪（B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR compact PLUS）、全自动时间分辨荧光免疫分析仪（B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD）”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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