| 产品名称(中文) | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR QC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为两水平的冻干质控品。主要成分为重组降钙素原，基质为人去纤维蛋白血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于降钙素原定量测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：3×2mL/瓶；水平2：3×2mL/瓶。(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400156 |
| 注册人名称(中文) | 勃拉姆斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B•R•A•H•M•S GmbH |
| 注册人住所 | Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany |
| 生产地址 | Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2022-12-06 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 2023-08-04 适用机型由“时间分辨荧光免疫分析仪（B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR compact PLUS, B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR compact, B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR）”变更为“时间分辨荧光免疫分析仪（B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR compact PLUS）,全自动时间分辨荧光免疫分析仪（B∙R∙A∙H∙M∙S KRYPTOR GOLD）”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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