| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA₁null Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品浓度1：纯净水。校准品浓度2～5：人体由来的冻干粉血球，其血红蛋白浓度为1.5～5.0mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖化血红蛋白检测项目的定标。请与本公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)配套使用。 |
| 型号规格 | (1mL用×5浓度)×3瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400157 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, 104-6004 JAPAN |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-14 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd. ；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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