| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIB)测定试剂盒（凝固法）FIBRIPHEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 用肝素中和剂、 防腐剂和稳定剂制成的含牛源的钙凝血酶(约100NIH/ml)的冻干品。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人枸橼酸盐血浆中的纤维蛋白原进行定量测定。 |
| 型号规格 | 6×2 mL；8×5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400179 |
| 注册人名称(中文) | 海奉生物医学 |
| 注册人名称(英文) | HYPHEN BioMed |
| 注册人住所 | 155 rue d’Eragny，95000 Neuville-sur-Oise，France |
| 生产地址 | 155 rue d’Eragny，95000 Neuville-sur-Oise，France |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2022-11-21 技术要求和说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求和说明书中相应内容。 2022-11-21 技术要求和说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求和说明书中相应内容。 |
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