| 产品名称(中文) | 凝血两项检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation control plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的正常质控是由人的正常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的正常质控。 异常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的异常质控是由人的异常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的异常质控。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 正常质控血浆(复溶后)：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL； 异常质控血浆(复溶后)：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401908 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments, Production+ Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2018-11-29“注册人名称：TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH;代理人住所：北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室”变更为“注册人名称：TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司;代理人住所：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。 |
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