| 产品名称(中文) | 多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control Serum 1 Wako (BR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分：人血清(添加酶)。成分：ALP， 来源：牛肠；成分：AMY， 来源：猪胰脏；成分：CK， 来源：猪心脏；成分：GOT， 来源：猪心脏；成分：GPT， 来源：猪心脏；成分：γ-GTP， 来源：牛肾脏；成分：LDH， 来源：鸡心脏。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)项目检测的质量控制，与本公司生产的测定试剂配套使用。 |
| 型号规格 | 5mL×10瓶(冻干制剂，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401937 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年11月7日同意更正产品英文名称，2023年7月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2022-10-31 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-10-31 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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