| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harmonic HD 1000i Ultrasonic Surgical Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由涂层刀头、夹臂和组织垫、轴杆、旋转钮、能量按钮、高级止血能量按钮、握手、关闭杆、换能器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与超声高频外科集成系统发生器(GEN11主机)配合使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HARHD20、HARHD36 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010160 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C,00969 Guaynabo,PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751,Colonia Lote Bravo,Ciudad Juarez,Chihuahua,MEXICO；Blvd.Hector Teran Teran #20662-C Col.Murua Oriente,Tijuana,22465 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照原《分类目录》，本产品的分类编码为6823。 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2021-04-13 生产地址变更内容详见附件。 2023-03-02 产品适用范围由“产品与超声高频外科集成系统发生器（GEN11主机）配合使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”变更为“产品与超声高频外科集成手术设备（GEN11CN、软件发布版本号：2016-1）配合使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管。本产品的高级止血模式可在与其他止血手段配合下用于闭合直径不超过7mm的肺血管。” 2024-05-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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