| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HyperForm Occlusion Balloon System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效；该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031934 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2022-01-04 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-20 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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