| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Helixone High Flux Dialysers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部分组成：纤维膜，外壳，封装材料，顶盖，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。 |
| 型号规格 | FX40, FX50, FX60, FX80, FX100 |
| 注册证编号 | 国械注进20193101931 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份及两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | Z.l. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L'Arbresle Cedex France；Frankfurter straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2017-12-28 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany”。 2020-09-15 变更了产品技术要求，详见附件《产品技术要求变更对比表》。 2023-03-20 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY 2024-02-26 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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