| 产品名称(中文) | 成篮用可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium Prime Detachable Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈、推送杆和导入套管构成。弹簧圈由柔软的铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。推送杆由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。导入套管内层由高密度聚乙烯组成，外层由聚丙烯组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤以及其他神经血管畸形如动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞治疗，同时也适用于外周血管的动脉及静脉栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130140 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2021-04-08 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America ”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America；Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO"。 2023-04-20 变更注册证载明的结构组成，由“该产品由弹簧圈、推送杆和导入套管构成。弹簧圈由柔软的铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。推送杆由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。导入套管内层由高密度聚乙烯组成，外层由聚丙烯组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品由弹簧圈、推送杆和导入套管构成。弹簧圈由柔软的铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。推送杆由304不锈钢制成，内套管和外套管由PTFE制成，远端有铂钨合金不透射线定位标记。导入套管内层由高密度聚乙烯组成，外层由聚丙烯组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更产品技术要求，具体见附件。 2024-05-17 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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