| 产品名称(中文) | 肝素涂层血管内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由两部分构成：血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。VBHR和VBJR系列的覆膜支架两端带不透射线标记。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。VBJR系列的输送系统最大可兼容0.018”的导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为4.0-7.5mm、病灶部位最长270mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为4.0-12mm、病灶部位最长80mm的髂动脉病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131915 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2018-02-131.规格型号，由附件1变更为附件2。 2.产品性能结构及组成，由“产品主要由两部分构成： 血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品主要由两部分构成： 血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。VBHR和VBJR型号的覆膜支架两端带不透射线标记。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。VBJR型号的输送系统最大可兼容0.018’’的导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 3.产品适用范围，由“肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12mm的髂动脉病变。”变更为“肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为4.0-7.5mm，病灶部位最长270 mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为4.0-12 mm，病灶部位最长80 mm的髂动脉病变。” 4.注册产品标准变更内容见标准更改单。 2022-09-19 详见产品技术要求变更对比表。 2023-06-19 详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-11 产品适用范围变更详见产品适用范围变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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