| 产品名称(中文) | 颅颌面接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micro-Bone Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一企业生产的接骨板、钛网配合使用，适用于颅颌面骨折内固定、颅骨缺损的修补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131927 |
| 注册人名称(中文) | 史迪姆医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 上海铁马医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区老芦公路1055号3号楼3层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2019-07-24 “代理人住所:上海市闵行区浦星公路1969号40幢208室 ;”变更为“代理人住所:上海市崇明区港沿镇富国村743号109室;”。 2023-11-01 注册人住所由H.-E-. BusseStrasse 4 78333 Stockach, Germany ;变更为：take-off GewebePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany 2024-02-02 代理人住所由上海市崇明区港沿镇富国村743号109室;变更为：中国(上海)自由贸易试验区临港新片区老芦公路1055号3号楼3层303室 2024-02-19 生产地址由“H.-E-.BusseStrasse 4 78333 Stockach, Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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