| 产品名称(中文) | 栓塞微球 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drug Delivery Embolisation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成。保存溶液为生理缓冲溶液。蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。 |
| 型号规格 | 型号 DC2V001 规格 70-150μm； 型号 DC2V103 规格 100-300μm； 型号 DC2V305 规格 300-500μm |
| 注册证编号 | 国械注进20193131949 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-31 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2017-07-03 生产地址由“Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK”变更为“Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK（生产、灭菌）和BTG International Germany GmbH，Industriestraße 19, 63755 Alzenau, Germany（灭菌）”。 2018-01-09 1.型号、规格中，“型号 DC2V305 规格 300-500微米”变更为“型号 DC2V001 规格 70-150µm，型号 DC2V103 规格 100-300µm，型号 DC2V305 规格 300-500µm， 型号 DC2V507 规格 500-700µm”。 2.注册产品标准变化见更改单。 2018-07-25 “注册人名称：Biocompatibles UK Limited；代理人名称：赛生贸易（上海）有限公司；代理人住所：/ ”变更为“注册人名称：Biocompatibles UK Limited 白康帝英国有限公司；代理人名称：赛生医药（中国）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室”。 2020-05-06 “代理人名称:赛生医药（中国）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-01-28 详见变更对比表。 2023-02-20 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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