| 产品名称(中文) | 静脉输液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pall Posidyne ELD Intravenous Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源一次性使用产品。灭菌包装，灭菌有效期5年。过滤器的壳体采用甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙烯酸乙酯的聚合物，甲基丙烯酸甲酯、丁二烯、苯乙烯的共聚物制造；药液滤膜采用聚酰胺(Polyamide)、空气滤膜采用聚四氟乙烯(PTFE)制造； 进口端采用甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙烯酸乙酯的聚合物、甲基丙烯酸甲酯、丁二烯、苯乙烯的共聚物制造;进口端保护帽采用聚乙烯(Polyethylene)材料制造；止流夹采用聚乙烯(Polyethylene)材料制造；鲁尔接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 制造；Y型注药口采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和聚异戊二烯制造，针头适配器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；针头适配器保护帽采用聚乙烯制造，管路采用PVC(增塑剂为TOTM)材料制造。本产品标称孔径为0.2微米。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可适用于过滤静脉输注液体中可能携入的空气，颗粒碎片，微生物污染物和内毒素。 |
| 型号规格 | ELD96LYL, ELD96LL, ELD96LYLS |
| 注册证编号 | 国械注进20193141920 |
| 注册人名称(中文) | 环球生命科学解决方案美国有限责任公 司 |
| 注册人名称(英文) | Global Life Sciences Solutions USA LLC |
| 注册人住所 | 100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 生产地址 | St. Columb Major Cornwall,TR9 6TT UK/Carr.194, Pall Blvd #98,Fajardo, Puerto Rico 00738 USA |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2018-12-28 “注册人名称:Pall Corporation；代理人名称:颇尔过滤器(北京)有限公司 ”变更为“注册人名称:Pall Corporation 颇尔公司；代理人名称:颇尔(中国)有限公司”。 2023-03-28 代理人名称由颇尔（中国）有限公司；代理人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路12号;变更为：格来赛生命科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 2023-08-28 注册人名称由Pall Corporation 颇尔公司；注册人住所由25 Harbor Park Dr., Port Washington, NY 11050 USA ;变更为：Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限 责任公司；变更为：100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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