| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning (VSS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。 |
| 型号规格 | STAR S4 IR |
| 注册证编号 | 国械注进20193161913 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健美国制造公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2019-09-09 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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