| 产品名称(中文) | 牙科光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light-curing micro hybrid composite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为牙科复合树脂充填材料,包括甲基丙烯酸缩水甘油酯,双甲基丙烯酸尿烷酯,三乙二醇二甲基丙烯酸酯,气相二氧化硅,钡铝硅酸盐,颜料,樟脑醌,二甲氨基苯甲酸乙酯。 |
| 适用范围/预期用途 | -承受咬合力的后牙区域的Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ类窝洞。-受创前牙的重建。-松动前牙的固定。-前牙区域的Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类窝洞。-制作内冠。-复合嵌体。 |
| 型号规格 | A1, A2, A3, A3.5, B2, B3 |
| 注册证编号 | 国械注进20193171954 |
| 注册人名称(中文) | 德国梅卡牙科材料有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Promedica Dental Material GmbH |
| 注册人住所 | Domagkstraße 31-24537 Neumünster,Germany |
| 生产地址 | Domagkstraße 31-24537 Neumünster,Germany |
| 代理人名称 | 郑州松麟医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 新郑市新区中华北路华尔街一号一号楼1205 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2017-06-01 “代理人名称：广州松麟贸易有限公司；代理人住所：广州市天河区林和西横路63号802房 ”变更为“代理人名称：邯郸市冠达医疗器材有限公司；代理人住所：邯郸市复兴区赵苑路9号门市”。 2019-01-08 “注册人名称：Promedica Dental Material GmbH ”变更为“注册人名称：Promedica Dental Material GmbH 德国梅卡牙科材料有限责任公司”。 2019-10-23 “代理人名称：邯郸市冠达医疗器材有限公司；代理人住所：邯郸市复兴区赵苑路9号门市”变更为“代理人名称：郑州松麟医疗器材有限公司；代理人住所：新郑市新区中华北路华尔街一号一号楼1205”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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