| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）CMV IgG Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性和半定量检测人血清中的巨细胞病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500测试/盒。 Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～８℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400163 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2023-08-07 1.产品技术要求文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2024-01-05 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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