| 产品名称(中文) | 新生儿婴幼儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal-and Infant ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、台车、电源线和流量传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训，并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。 |
| 型号规格 | FABIAN HFO |
| 注册证编号 | 国械注进20183081695 |
| 注册人名称(中文) | 安康传奇医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ACUTRONIC Medical Systems AG |
| 注册人住所 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland |
| 生产地址 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201835416952024年3月25日同意更正注册人英文名称、注册人住所及生产地址，2022年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2018-11-02 “代理人住所：北京市东城区珠市口东大街4号4层4-4/4-5 ”变更为“代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”。 2022-03-22 “代理人名称：北京精博科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层 2001、2010室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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