| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Puncture instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | MEDICOM-CD：由穿刺针管、穿刺针、穿刺套管、穿刺扩张器、穿刺扩孔器、金属针、骨水泥推进器、骨水泥填充器、金属导丝组成；MEDICOM-VP：由填充器、穿刺针、骨水泥推进器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与球囊导管和压力计配套使用，用于经皮球囊椎体后凸成形术以及向手术部位灌注骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162140071 |
| 注册人名称(中文) | 艾镁帝卡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IMEDICOM Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #612，#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | #612，#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 重庆先锋医药有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2019-01-10 “注册人名称：IMEDICOM Co., Ltd；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“注册人名称：IMEDICOM Co., Ltd 艾镁帝卡有限公司；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-08-02 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司 ；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：重庆先锋医药有限公司；代理人住所：重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室）”。 2023-05-26 注册人住所由：#612,#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea；代理人住所由：重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室）；注册人住所变更为：#612,#709,#804,#815,172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do,15807, Republic of Korea；代理人住所变更为：重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层（自主承诺） 2023-07-24 生产地址由“#612，#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
