| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I定标卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX TnI CAL Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体,天然肌钙蛋白I;牛血清白蛋白,牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对肌钙蛋白I测试进行定标。 |
| 型号规格 | 1个定标卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152400758 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2020-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2024-03-13 1.注册证中预期用途由“本产品用于对肌钙蛋白I测试进行定标。”变更为“本产品用于对肌钙蛋白I测试进行定标调整。”；主要组成成分由“鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）”变更为“鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G，酪蛋白，肝素；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）”。2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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