| 产品名称(中文) | 妊娠相关性血浆蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A定标液PAPP-A CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品)：由冻干人血清制成，添加了两种浓度范围人妊娠相关性血浆蛋白A(PAPP-A)。提供的其他材料：妊娠相关性血浆蛋白A定标液，条形码卡，定标液条形码表，4个贴有标签的空压盖小瓶，2×6试剂瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于妊娠相关性血浆蛋白A(PAPP-A)定量测定的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL (冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期29个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402323 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2017-10-27 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-09-15 增加适用机型，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-02-06 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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