| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-CCP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品)：由冻干人血清制成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存36个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152402325 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2018-02-13 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-09-30 适用机型变更，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2023-01-11 适用机型变更及说明书变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2023-12-28 1.产品技术要求和产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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