| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB检测试剂盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)、镁(Mg2+)、二磷酸腺苷(ADP)、 一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)(酵母菌)、 N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶(HK)(酵母菌)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH) (大肠杆菌)、防腐剂、稳定剂、添加剂； 试剂3：3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO) 缓冲液、葡萄糖、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸肌酸、4倍鼠单克隆抗CK-M抗体、CK-M亚基、防腐剂、稳定剂、添加剂。试剂1在位置B，试剂3在位置C。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。 |
| 型号规格 | 600 测试，100测试，2 x 50测试，150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403258 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2017-02-20 同意注册人关于产品增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及产品技术要求的变更申请，具体内容详见附件，请注册人根据变更文件自行修改产品说明书及产品技术要求中的相应内容。 2020-06-05 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-09-22 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2023-12-12 产品说明书文字性变更。具内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-01-12 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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