| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VENTURE Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板和螺钉组成。固定板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。固定板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4 ELI钛合金材料制成，垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于：对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛，患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者，在颈椎融合的过程中，用于前部脊柱的临时固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130471 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA;Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana,Humacao,PR 00792,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153130471 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
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