| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coping |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体附件可以分为全塑料基底、全金基底、塑料配金基底。适用于多功能基台的产品包装中还包括配套用颌面螺丝。全塑料基底全部由缩醛树脂(POM)制成。全金基底全部由贵金属合金制成。塑料配金基底由缩醛树脂(POM)和贵金属合金制成。颌面螺丝由符合GB/T13810的TC20钛合金制成。无表面处理。种植体附件为非无菌产品，使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 将种植体附件通过颌面螺丝固定到基台上，可以在其上面粘接冠桥修复体，或焊接义齿基托的杆卡结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173113 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND. |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2016-10-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-02-01 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2019-03-11 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，申请变更注册产品标准，变更内容详见注册产品标准修改单。 2019-08-20 本次许可事项变更为注册人申请新增规格型号（详见新增规格型号表）。 2022-03-29 删除型号、规格“048.665”。增加生产地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND.” 2024-04-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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