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产品名称(中文) 呼吸通路过滤器
产品名称(英文) Breathing Circuit Filter
结构及组成/主要组成成分 本产品为一次性使用呼吸通路过滤器。其中滤膜采用硼硅玻璃纤维制造,壳体采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造,端盖采用聚碳酸酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物制造。本产品为非灭菌产品。
适用范围/预期用途 该产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒,其中BB25A具有湿热交换功能。
型号规格 BB25A,BB50T
注册证编号 国械注进20142085617
注册人名称(中文) 环球生命科学解决方案美国有限责任公司
注册人名称(英文) Global Life Sciences Solutions USA LLC
注册人住所 100 Results Way Marlborough, MA 01752
生产地址 St. Columb Major Cornwall, TR9 6TT UK
代理人名称 格来赛生命科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-09-20
有效期至 2029-03-31
变更情况 2018-04-20 “注册人名称: Pall Corporation”变更为“变更后:Pall Corporation 颇尔公司”。 2018-12-29 “代理人名称:颇尔过滤器(北京)有限公司”变更为“代理人名称:颇尔(中国)有限公司”。 2023-03-27 “代理人名称:颇尔(中国)有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路12号”变更为“代理人名称:格来赛生命科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室” 2023-07-25 注册人名称由Pall Corporation:颇尔公司;注册人住所由25 Harbor Park Dr, Port Washington, NY 110 50 USA ;注册人名称变更为:Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限责任公司;注册人住所变更为:100 Results Way Marlborough,MA 01752
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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