| 产品名称(中文) | 弹性体印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elastomeric Impression Materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | A类硅橡胶主要成分：基质：聚二甲基硅氧烷、甲基氢聚硅氧烷等；催化剂：聚二甲基硅氧烷、二氧化硅等。C类硅橡胶主要成分：基质：聚二甲基硅氧烷、辅助材料等；催化剂：二辛基氧化锡、二氧化硅等；产品附件：混合头，口内混合注射头注射器(包括注射头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科取印模。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142175608 |
| 注册人名称(中文) | 古莎有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kulzer GmbH |
| 注册人住所 | Leipziger Str. 2, 63450 Hanau, Deutschland |
| 生产地址 | Cladirea C3 Dietrich Honold 1 307370 Sacalaz-Judet Timis Romania |
| 代理人名称 | 古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年11月8日同意更正型号规格附页相关内容，2023年9月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2018-01-02 “注册人名称：Heraeus Kulzer GmbH；注册人住所：Grüner Weg 11, 63450 Hanau Germany；代理人名称：贺利氏古莎齿科有限公司”变更为“注册人名称：Kulzer GmbH；注册人住所：Leipziger Str. 2,63450 Hanau,Deutschland；代理人名称：古莎齿科有限公司”。 2023-12-11 企业申请按照最新版行业标准变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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