| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mb-LATEX CN “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R-1)缓冲液、试剂2(R-2)胶乳(Latex)悬浮液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中的肌红蛋白(Mb)浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R-1)缓冲液：21mL×1，试剂2(R-2)胶乳悬浮液： 7mL×1； 试剂1(R-1)缓冲液：54mL×1，试剂2(R-2)胶乳悬浮液：18mL×1； 试剂1(R-1)缓冲液：18mL×2，试剂2(R-2)胶乳悬浮液： 6mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405704 |
| 注册人名称(中文) | 电化株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥室町二丁目1番1号1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo,103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2018-12-24 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-10-30 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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