| 产品名称(中文) | 电解质参比液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICT Reference Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钠，钾，氯。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电解质检测电极块配合使用，定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯离子。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 2×2 L；Alinity: 4 x 975 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在15～30℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405786 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2019-03-22 1.增加适用机型：Alinity c 分析仪； 2.增加包装规格：“Alinity: 4 x 975 mL”； 3.说明书和技术要求文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）； 4.注册人名称和住所变更，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2019-05-13 “注册人住所：Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”变更为“注册人住所：Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 2023-04-20 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-06-26 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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