| 产品名称(中文) | 动脉生理检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTIEN TM Measurement System |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导管和相关的心血管专科，根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数，包括：收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数(FFR)、静息全周期比值(RFR)以及来自ECG的数据。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143075418 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “注册人名称:St. Jude Medical Systems AB；注册人住所:Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden”变更为“注册人名称:St. Jude Medical；注册人住所:One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117-9913 USA”。 2018-07-16 “注册人名称:St. Jude Medical”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”。 2018-07-30 “代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-06-01 产品适用范围由:该产品用于导管和相关的心血管专科，根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数，包括：收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数（FFR）以及来自ECG的数据。变更为：该产品用于导管和相关的心血管专科，根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数，包括：收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数（FFR）、静息全周期比值（RFR）以及来自ECG的数据。技术要求变化详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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