| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Palacos Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为含有二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物，二氧化锆，过氧化苯酰及少量叶绿素铜(E141)。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基-对甲苯胺，对苯二酚及少量叶绿素铜(E141)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于关节置换术植入假体的内固定。 |
| 型号规格 | Palacos R，Palacos MV，Palacos LV |
| 注册证编号 | 国械注进20143135900 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 |
2017-10-23 企业申请将产品注册证中性能结构组成和产品注册标准中的“叶绿素”修改为“叶绿素铜(E141)”。
2021-04-22 一、许可事项变更 （1）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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