| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | Osteopal V是一种用于填充和稳定椎体的，不透辐射的快凝骨水泥。产品包含粉体和液体。粉体由丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、叶绿素铜(E141)组成。液体由甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚、叶绿素铜(E141)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Osteopal V适用于椎体的充填与稳定：缓解和消除椎体压缩骨折的疼痛、缓解和消除椎体瘤(转移癌或骨髓癌)的疼痛、症状性椎体血管瘤。 |
| 型号规格 | Osteopal V |
| 注册证编号 | 国械注进20143135901 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2016-11-02 将注册证性能结构组成栏中和标准中关于粉体和液体中的“叶绿素”的描述由修改为“叶绿素铜（E141）”。 2018-08-27 “注册人名称：Heraeus Medical GmbH”变更为“注册人名称：Heraeus Medical GmbH 贺利氏医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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