| 产品名称(中文) | 一次性使用输液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由管路、止流夹、过滤器、鲁尔锁定接头和保护套组成。4099460的过滤器孔径为1.2μm，4099451的过滤器孔径为0.2μm。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本输液过滤器可与任何输液器一同使用。4099460用于新生儿输注脂质溶液，可去除输液中的微粒杂质、气泡和大于1.2μm的微生物。4099451用于新生儿输注非脂质溶液，可去除输液中的微粒杂质、气泡、内毒素和大于0.2μm的微生物。 |
| 型号规格 | 4099451，4099460 |
| 注册证编号 | 国械注进20143144993 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2022-09-20 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-20 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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