| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由电极头(螺旋预成型)、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定套管、导线测试工具、IS4连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于有源植入设备(起搏器或除颤器)一起，构成一个起搏系统。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49, Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120126 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2022-04-12 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
