| 产品名称(中文) | 丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式人工晶状体，其中人工晶状体已批准上市(型号：SN60WF)，为单件式后房植入，可折叠，襻形为STABLEFORCE 改良型L襻，主体及支撑部分由PEA、PEMA、BDDA、紫外线吸收剂、蓝光吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计：单焦、非球面(在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。推注器由主体、柱塞、柱塞锁、弹簧、晶状体止动件组成，主体材料为聚丙烯，其他部分材料为聚丙烯添加蓝色着色剂，管口涂有涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体，适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。 |
| 型号规格 | AU00T0 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160132 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth,TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA（人工晶状体的生产和推注系统的组装）；2 Vision Lane Lesage, WV 25537, USA（推注器管口涂层，推注系统灭菌，次级标签标识打印和推注系统最终包装）；Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, IRELAND |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2019-09-09 “注册人名称:Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2020-03-18 1、屈光度范围从+6-+27D 扩展到 +6-+30D；2、变更试验溶剂；3、更改推注器；详见《产品技术要求变化对比表》。 2021-03-25 生产地址变更对比表见附件。 2022-08-15 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-08-15 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2023-12-21 见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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