| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 光固化复合树脂(Valux 型/Z100型)主要由硅烷化的氧化锆/二氧化硅，双甲基丙烯酸二酸三乙二醇酯组成；光固化复合树脂(P60型) 和光固化复合树脂(Z250型)主要由硅烷化的氧化锆/二氧化硅，聚氧乙烯双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 光固化复合树脂(Valux型/Z100型)适用于：前牙和后牙的直接充填修复(包括咬合面)；光固化复合树脂(P60型)适用于：后牙直接修复、桩核制作、夹板、间接修复(包括嵌体、高嵌体和贴面)；光固化复合树脂(Z250型)适用于：前后牙直接修复、桩核制作、夹板、间接修复(包括嵌体，高嵌体和贴面)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171134 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2018-07-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为增加光固化复合树脂（Z250型）型号的色号：A1, A2, A3, A3.5, B1, B2及包装规格：4g/支，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2024-03-29 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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