| 产品名称(中文) | 可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V-Loc180 Absorbable Wound Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收缝合线由具有单向倒钩的可吸收缝合线，一端的外科手术缝合针，以及另一端焊接的线圈组成。线体上的倒钩与焊接的线圈设计允许整个装置在不需要打结的情况下完成伤口的组织对合处理。可吸收缝合线的单向倒钩可吸收缝合线和线圈均由乙二醇酸与亚丙基碳酸酯共聚而成，有无色与绿色两种类型。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可吸收缝合线适用于软组织缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163023015 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2017-07-03 企业申请变更产品技术要求中对于缝线抗张强度检测的实验方法，将原方法中“按YY1116-2010中5.3的方法，进行抗张强度测量”变更为“按YY1116-2010中5.3的方法，不打结直接进行抗张强度测量”。 2021-04-26 1、在原医疗器械注册证（国械注进20163023015）载明的型号规格基础上，增加8个型号规格，详细信息见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求部分条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-11-15 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-15 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 确认和常规控制的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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