| 产品名称(中文) | 自膨式颅内支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LVIS Jr. Intraluminal Support Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支架、输送导丝和导入鞘 管组成。其中支架为镍钛合金材 料制成，两端各有3个钽标记带， 并且有3根螺旋形的钽标记带； 输送导丝的材料为 304 不锈钢、 铂铱合金、铂钨合金、粘合剂、 电解液配方 MSC1(Electrolyte Formula MSC1); 导入鞘管材料为聚乙烯。产品采用电子束辐射灭菌。产品一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，治疗颅内神经血管疾病。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130131 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention Europe SARL |
| 注册人住所 | 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2019-04-29 “注册人名称：MicroVention Europe；代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“注册人名称：MicroVention Europe 美科微先欧洲有限公司；代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-05-14 “注册人名称:MicroVention Europe美科微先欧洲有限公司”变更为“注册人名称:MicroVention Europe SARL美科微先欧洲有限公司”。 2020-10-27 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-10-08 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2024-01-29 一、生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, United States of America; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”二、产品名称、型号规格附页中“产品名称”由“颅内超微支架系统”变更为“自膨式颅内支架”。三、结构及组成变更内容详见结构及组成变更对比表。四、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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