| 产品名称(中文) | 口腔数字 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Computed Dental Radiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 USB 组件、USB 缆线、传感器(型号：XIOS XG Supreme，规格： Size0、Size1、Size2)、软件(SIDEXIS 4，发布版本 4.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于获取数字式口内X射线图像。 |
| 型号规格 | XIOS XG |
| 注册证编号 | 国械注进20152060167 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 30-30 47th AVE., Suite 500, Long Island City, NY 11101 |
| 生产地址 | 30-30 47th AVE., Suite 500, Long Island City, NY 11101 |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 变更情况 | 2018-07-25 “1.注册人名称：Sirona Dental, Inc.；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室（邮寄地址：上海市建国西路283号尚街会所1幢6层1618室） ”变更为“注册人名称：Sirona Dental, Inc. 西诺德牙科有限公司；代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2024-06-17 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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