| 产品名称(中文) | 聚酯泡沫敷料3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Tegaderm Foam Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要是由有吸水性的聚酯泡沫构成。粘性型由聚酯泡沫、无纺布吸收垫及有边透明粘性薄膜背衬组成，有纸质离型边框。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可作为中度到重度渗出物的各级体表性伤口的基础敷料。 |
| 型号规格 | 粘性型：90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90615, 90616, 90619 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145883 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Str.1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | 1、Plant Kamen, Edisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany (型号：90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90616, 90619)2、601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota 57006, USA (型号：90615) |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2016-02-15 “1. 注册人名称:3M Health Care；2. 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA.”变更为“1. 注册人名称:3M Company, 3M Health Care；2. 注册人住所:3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA.”。 2019-07-22 注册人申请进行许可事项变更，将原注册证中载明生产地址由型号90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90616, 90619的生产地址：601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota 57006, USA变更为：型号90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90616, 90619的生产地址：Plant Kamen, Edisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany 2021-11-15 变更型号90604的尺寸信息，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-09-21 “注册人名称:3M Company, 3M Health Care(3M公司, 3M医疗产品事业部); 注册人住所:3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA”变更为“注册人名称:3M Deutschland GmbH（3M德国公司）; 注册人住所:Carl-Schurz-Str.1, 41453 Neuss, Germany” 2022-12-07 型号规格由:粘性型: 90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90615, 90616, 90619; 非粘性型: 90600, 90601, 90602, 90603, 90604, 90605；变更为:粘性型: 90610, 90611, 90612, 90613, 90614, 90615, 90616, 90619；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-03-29 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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