| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O校准品Quantia ASO Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人血基质中的抗链球菌溶血素O组成， 含有防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于对抗链球菌溶血素O项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：6×1 mL，Alinity：6×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存时，有效期为5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400294 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 变更情况 | 2019-08-26 1.增加适用机型； 2.增加产品规格； 3.注册人住所及生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN； 4.说明书和产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 |
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