| 产品名称(中文) | 超声外科吸引系统附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System-Tip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声刀头(含刀头、护套管、O型圈和清洁丝)组成。产品由使用者灭菌，可重复使用六次。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本企业超声外科吸引系统主机 (CUSA Excel-8)配合使用，与手柄(C2600，C2601，C2602)及复合管路相连，在外科手术中对相应的部位/组织进行破碎、冲洗和吸引。各刀头临床用途和适用的手术部位/组织见“适用范围附页”。 |
| 型号规格 | C4601ELT、C4604ELT、C4605ELT、C4608ELT、C4611ELT、C4614ELT |
| 注册证编号 | 国械注进20193010122 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences (Ireland) Ltd |
| 注册人住所 | IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland |
| 生产地址 | (1)Integra NeuroSciences: State Road 402, Km 1.2 Añasco 00610 Puerto Rico (2)Integra LifeSciences Corporation: 4900 Charlemar Drive Bldg A. Cincinnati Ohio 45227 USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2022-12-22 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2024-04-07 一、结构组成由“产品由超声刀头（含刀头、护套管、O型圈和清洁丝）组成。产品由使用者灭菌，单次使用。”变更为“产品由超声刀头（含刀头、护套管、O型圈和清洁丝）组成。产品由使用者灭菌，可重复使用六次。”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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