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产品名称(中文) 金属锁定接骨板系统
产品名称(英文) Anatomic Bone Plates/ Bone Screws
结构及组成/主要组成成分 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料或由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成, 接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于桡骨远端、锁骨、肱骨、尺骨鹰嘴、尺骨远端、腓骨、胫骨、髌骨、股骨、骨盆、骶髂关节、耻骨联合、跟骨骨折和骨重建的手术治疗。
注册证编号 国械注进20153131133
注册人名称(中文) 爱特斯
注册人名称(英文) I.T.S. GmbH
注册人住所 Autal 28, 8301 Laβnitzhöhe
生产地址 Autal 28, 8301 Laβnitzhöhe
代理人名称 通用(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-06-09
有效期至 2029-03-24
变更情况 2018-12-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室;注册人名称:I.T.S GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室;注册人名称:I.T.S GmbH 爱特斯”。 2019-03-04 代理人住所由“上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2023-04-20 申请人申请变更以下内容:1.变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表,详见变更后产品型号规格列表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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