| 产品名称(中文) | 脂质质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lipid Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 从人血清中制备出来的冻干质控品,未掺入任何动物来源的脂质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯及磷脂检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 脂质质控品I (Lipid Control I)：1mL x 10； 脂质质控品II (Lipid Control II)：1mL x 10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142404961 |
| 注册人名称(中文) | 电化株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥室町二丁目1番1号1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 电化（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层528室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 变更情况 | 2018-12-24 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-09-24 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 2023-04-10 “代理人名称：上海盈科医学生物科技有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”变更为“代理人名称：电化（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层528室” |
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