| 产品名称(中文) | 磷酸锆钠银藻酸盐敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biatain Alginate Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高G(古罗糖醛酸)藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇和银离子化合物(含银磷酸锆钠盐)组成，可在伤口渗出液存在的情况下释放银离子。该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于中度到重度渗出体表伤口的覆盖：可用于压疮、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、Ⅱ度烧伤、植皮和供皮区或外伤伤口，其中填充条敷料用于腔洞型伤口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141871 |
| 注册人名称(中文) | 艾目思医疗仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Medical Solutions Ltd. |
| 注册人住所 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom |
| 生产地址 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：Advanced Medical Solutions Ltd. ”变更为“注册人名称：Advanced Medical Solutions Ltd. (艾文氏医疗解决方案有限公司)”。 2020-12-18 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2020-12-21 “注册人名称:Advanced Medical Solutions Ltd. (艾文氏医疗解决方案有限公司)”变更为“注册人名称:Advanced Medical Solutions Ltd. (艾目思医疗仪器有限公司)”。 2022-12-13 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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