| 产品名称(中文) | 残余白细胞计数仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADST-001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水，叠氮化钠，标准珠悬浮液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对残余白细胞计数仪(ADAM-rWBC)计算血液中剩余白细胞数量的准确性进行确认。 |
| 型号规格 | 7mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401882 |
| 注册人名称(中文) | 纳诺恩泰株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NanoEnTek Inc. |
| 注册人住所 | 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul 152-740, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-917, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2018-10-14 “代理人名称：益思开医疗器械(北京)有限公司;代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢26层06A2”变更为“代理人名称：纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”。 2020-05-19 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”变更为“代理人住所：北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室”。 |
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