| 产品名称(中文) | 脑脊液分流器及其组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Valves, catheters and accessories for hydrocephalus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见产品技术要求。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引流脑脊液，起到治疗脑积水及调节颅内压的作用。分流器近端连接脑室或腰大池，远端连接腹腔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132085 |
| 注册人名称(中文) | 法国索菲萨 |
| 注册人名称(英文) | SOPHYSA |
| 注册人住所 | 5 rue Guy Moquet -91400 ORSAY -FRANCE |
| 生产地址 | Rue Sophie Germain - Technopole TEMIS - 25000 BESANCON - FRANCE |
| 代理人名称 | 上海康易捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月7日同意更正型号规格附页及技术要求相关内容，2023年7月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2017-11-16 注册人申请许可事项变更，对原批准的型号规格进行变更，新增调压器规格型号，变更后的规格型号详见产品规格型号附页。因产品新增规格型号，按照补充资料通知单，注册人将原批准的结构及组成中增加新增型号未灭菌表述，变更为“该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见注册产品标准更改单。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。” 注册人提交注册产品标准更改单，在原批准的注册产品标准中加入新增调压工具性能指标及检验方法，详见注册产品标准更改单。 2020-04-10 注册人申请许可事项变更，对原批准的型号规格进行变更，新增调压器规格型号，变更后的规格型号详见产品规格型号附页。 注册人提交产品技术要求变化对比表，在原批准的产品技术要求中加入新增调压工具性能指标及检验方法，详见产品技术要求变化对比表。 2020-07-23 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2023-01-09 申请人申请根据药典升级，更新产品技术要求中无菌检测方法。 2024-02-26 代理人名称由:上海康易捷医疗科技有限公司; 代理人住所由:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室;代理人名称变更为:北京美科创新科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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