| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本组件：导尿管(2腔导尿管或3腔导尿管)、引流袋、一次性使用配药用注射器(不带针)和选用组件：橡胶外科手套、碘伏棉球、镊子、标本瓶、标本瓶标签、纱布块、PE膜手套、盖巾、隔离纸、医用橡胶检查手套、托盘、盖盘、包布、别针、止流夹、橡皮筋组成。其中导尿管由天然乳胶组成、引流袋由聚氯乙烯和聚丙烯塑料组成、一次性使用配药用注射器(不带针)由聚氯乙烯组成。 产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床常规导尿用，并可收集尿液。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm) 、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140117 |
| 注册人名称(中文) | 江西3 |
| 注册人名称(英文) | L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd |
| 注册人住所 | 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村﹠莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia |
| 生产地址 | 西港经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村﹠莫德朗乡布腾村) 柬埔寨Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia |
| 代理人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2019-12-31 企业申请删除一次性使用无菌导尿包中液体石蜡无纺布组件，涉及技术要求及结构组成的变化，详见变化对比表。 2023-12-08 详见技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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